陕西出台医疗器械贮存配送服务管理技术指南

陕西省药品监督管理局正式发布《医疗器械贮存配送服务管理技术指南》（以下简称《指南》），旨在进一步规范医疗器械流通环节的贮存与配送服务，提升行业质量管理水平，保障公众用械安全。《指南》自发布之日起实施，将作为陕西省内从事医疗器械贮存、配送服务企业的技术规范和监管依据。\n\n行业漏洞促使规范出台\n\n医疗器械作为直接关系人体健康安全的特殊商品，对其贮存和配送的环境条件、质量管理要求极为严格。近年来小型医疗单位和偏远地区基层机构在接收此类服务时，常因配送环节不透明、贮存条件不达标等问题导致医疗器械有效期缩短、功能失效，甚至增加医疗事故风险。陕西省发布这一技术指南，正是基于行业现实落差和安全隐患的直接应对。\n\n“完善医疗器械供应链质量管理，尤其是提升延伸配送环节的专业规范，已刻不容缓。”陕西省药品监督管理局医疗器械监管处处长在公开说明会上指出，新的指南将进一步界定相关第三方服务企业的岗位责任和业务边界，从而切中行业长期野蛮生长带来的问题。\n\n核心要点解读：全链条智能化控额记录\n\n《指南》全文共有七个方面的二十条具体要求，实现仓储分拣中转过程中