为切实保障医疗器械使用安全，维护人民群众健康权益，苏州市药品监督管理局近期组织开展了全市医疗器械安全风险排查专项行动。本次行动重点针对通信设备类医疗器械，如远程医疗监测设备、医疗数据传输系统等新兴产品，进行全面安全评估和风险防控。
排查工作围绕产品注册备案合规性、生产质量管理体系运行、设备电气安全与电磁兼容性能、数据传输加密与隐私保护等关键环节展开。监管部门通过企业自查、飞行检查、抽样检测相结合的方式，已对12家相关生产企业、8家经营单位完成现场检查，发现并督促整改风险隐患23项，对3家企业涉嫌违法违规行为立案调查。
苏州市药监局医疗器械监管处负责人表示，随着5G技术在医疗领域的加速应用，通信功能已成为医疗器械的重要特性，但也带来了新的安全挑战。该局将建立长效监管机制，要求企业严格落实主体责任，完善网络安全防护措施，确保医疗数据在采集、传输、存储过程中的安全性和完整性。
下一步，苏州药监局将持续推进智慧监管，运用大数据分析手段加强对联网医疗器械的实时监测，同时组织开展从业人员专项培训，提升企业对医疗器械网络安全风险的认识和防范能力，为数字医疗健康发展提供坚实保障。
